□ 本报记者 王潇雨
我国约有脑功能疾病患者9000万名，但脑起搏器的生产长期被美国垄断。1月8日，2018年度国家科学技术进步奖一等奖授予清华大学、首都医科大学附属北京天坛医院等机构合作完成的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目。这支产学研医相结合的团队，历经18年合作攻关，使我国成为全球第二个掌握脑起搏器核心技术的国家。其自主研制的关键部件和系列化产品在29个省份的180多家医院应用。
多项技术全球首创
“脑起搏器是一种直接作用于神经中枢的人工装置，通过埋植在胸前的刺激器向植入大脑特定靶点的电极发送电脉冲，是治疗帕金森病、癫痫、强迫症、药物依赖、抑郁等功能性神经或精神疾病的有效疗法。”研发组核心成员、清华大学李路明教授说，脑起搏器外观简单，只有电极、导线、脉冲发生仪3部分组成，但技术难度高，在医疗器械领域被誉为“皇冠上的明珠”。
18年前，在国家最高科学技术奖获得者、中国工程院院士王忠诚的倡导下，神经调控技术国家工程实验室启动脑起搏器研究：清华大学负责技术研究和产品研发，首都医科大学附属北京天坛医院负责动物实验和临床试验，北京品驰医疗设备有限公司负责产品工艺生产和市场推广。
“变频刺激技术、高场强磁共振兼容技术、远程程控技术、充电‘零灼伤’、可记录深部脑电技术等，都是中国原创。”研发组核心成员、首都医科大学附属北京天坛医院张建国教授揭秘了国产脑起搏器的几项全球首创：
这是全球首个具有变频刺激功能的脑起搏器。国际已有产品采用高频刺激模式，而国产脑起搏器可对大脑核团实施高、低频交替的电刺激，对不同疾病使用不同组合。
在手术方面，国际固有的电极固定方法易造成断裂，需要重新手术。研发团队提出新的手术范式，把电极固定在颅骨上，解决了这一国际难题。
团队研发出全球首个3t磁共振兼容的电极。国外脑起搏器仅能兼容1.5t磁共振，这意味着脑起搏器植入以后，患者不能进行强度更高、更清晰的3t的磁共振检查。
全球首次融入远程程控系统。以前，脑起搏器植入后，患者需定期复诊，由医生面对面调整起搏器参数，如今远程程控即可。
原有起搏器充电会有涡流效应，升温过高会灼伤患者。研究人员做了一种有效隔热的金属涂层，实现了“零灼伤”。同时，通过电磁耦合的方式，采用无线方法给植入体内的刺激器充电，将脑起搏器使用寿命提高到10年以上。
此外，这款起搏器在全球率先实现同步记录和实时采集电刺激时大脑的内部信息，为使用电生理技术开展脑科学研究打开了一扇窗。
越来越多患者用上脑起搏器
帕金森病是脑起搏器治疗的最主要疾病之一。张建国说：“目前，植入脑起搏器已成为外科治疗帕金森病的首选方法。”
过去，由于受美国技术垄断，脑起搏器是临床上价格最高的高值耗材。接受双侧植入手术需要支付25万元～35万元购买脑起搏器。张建国回忆：“1998年～2003年，中国只有312位患者安装了进口起搏器；2003年～2009年，共有1700人。”而产品国产化后，15000多例次患者得到了治疗，全国能开展脑起搏器植入术的医院从60家增加到180多家。
“我国自主创新的脑起搏器不仅令许多患者获益，更为广大医生和研究人员提供了国际领先的研究工具，使其能够开展更多临床新适应证和脑科学研究。”张建国说，“这为实现感官、意志、语言、行为等脑功能的调控提供了更多可能。”
作为全球最大的脑起搏器植入中心，2017年3月，北京天坛医院举办首届国际培训班。2018年7月，中国神经调控联盟在黑龙江省哈尔滨市成立，200余家联盟成员单位借助信息网络技术，在患者转诊、远程会诊、医学数据共享等方面加强合作，致力于提升我国神经调控的综合水平。
产学研医团队合作创新
“小合作要放下态度、彼此尊重，大合作要放下利益、彼此平衡，一辈子的合作要放下性格，彼此成就。”在采访时，李路明和张建国不约而同地提到这句话，尊重、合作正是这支产学研医团队携手走过18年的精神纽带。
从2000年起，李路明教授团队将载人航天中各种高新技术、高可靠性方法应用在脑起搏器中，攻克了电子、软件、机械、材料等一系列技术难关，建立了由近百项专利组成的知识产权网络，研制成功系列脑起搏器。“我们团队始终坚持两个出发点，一是技术如何做到极致、可持续；二是把患者视为亲人。”李路明说。
张建国教授团队从2007年启动动物实验，先后用家兔、猪、恒河猴为对象，验证脑起搏器的电刺激、遥测程控、电极阻抗等功能；2009年牵头组织多中心临床试验，中国医学科学院北京协和医院、南方医科大学珠江医院参与其中；2009年11月完成首例临床试验手术，之后陆续完成单通道、双通道和双通道可充电脑起搏器3项临床试验；脑起搏器2013年获得医疗器械注册证上市后，负责大量的医生培训和手术指导工作。
后来，北京品驰医疗设备有限公司建立了国内首条脑起搏器生产线。
“三方合作，要相互了解、相互通气。”张建国说，“互相借鉴对科研思路有很大提升。目前，国产脑起搏器中95%的技术是自主创新的，只有电池不是，这是未来技术攻关的方向。”
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